Bagsværd, Dinamarca, 20 de junho de 2025 – A Novo Nordisk anuncia os dados da amicretina subcutânea apresentados na 85ª edição do Congresso Americano de Diabetes (American Diabetes Association - ADA), em Chicago, EUA.¹ Os resultados completos de dois estudos clínicos que avaliaram a segurança, tolerabilidade e potencial de perda de peso da amicretina subcutânea e oral em pessoas com sobrepeso ou obesidade foram publicados hoje na revista médica The Lancet.¹,³ A amicretina é o primeiro tratamento a combinar os mecanismos de ação dos agonistas dos receptores de GLP-1 e amilina em uma única molécula. 

Os dados publicados e apresentados do estudo clínico de fase 1b/2a com aplicação subcutânea semanal da amicretina demonstraram que os participantes que receberam o tratamento apresentaram perda de peso significativamente maior em todas as doses testadas em comparação com o placebo. Os dados apresentados no ADA foram coletados em duas etapas do estudo: escalonamento de dose (amicretina 60 mg) e escalonamento de dose com manutenção (amicretina 20 mg, 5 mg e 1,25 mg).¹,² Não foi observada estabilização da perda de peso ao final do tratamento (de 20 a 36 semanas), o que sugere que uma duração maior do tratamento pode contribuir para perdas adicionais de peso.¹,²

Dose Duração do tratamento % Redução de peso (amicretina SC) % Redução de peso (placebo) 60 mg 36 semanas -24,3% -1,1% 20 mg** 36 semanas -22,0% 1,9% 5 mg** 28 semanas -16,2% 2,3% 1,25 mg** 20 semanas -9,7% 2,0%

* Considerando adesão total ao tratamento, ou seja, se todos os participantes seguiram o esquema posológico planejado durante todo o período do estudo, sem interrupções.

** Administrado durante um período de manutenção de 12 semanas. 

O tratamento semanal subcutâneo com escalonamento de dose até 60 mg foi bem tolerado, com perfil de segurança semelhante ao de outros agonistas dos receptores de GLP-1 e amilina.¹,² A ocorrência de eventos adversos (EA) aumentou de forma dependente da dose, foi predominantemente gastrointestinal e comparável à taxa e ao perfil de EAs relatados em estudos iniciais com agonistas dos receptores de GLP-1, GLP-1/GIP e amilina.¹,² A maioria dos EAs foi de intensidade leve a moderada e se resolveu até o final do período do estudo.¹,² Entre os participantes que descontinuaram o estudo, a maioria o fez por motivos não relacionados a EAs.¹,² 

“Como pioneiros em inovação no tratamento da obesidade, estamos explorando múltiplas vias biológicas para desenvolver medicamentos potencialmente transformadores, que apoiem as necessidades e preferências individuais das pessoas com obesidade em sua jornada de perda de peso rumo a uma saúde melhor”, afirmou Martin Holst Lange, vice-presidente executivo de Desenvolvimento da Novo Nordisk. “A amicretina é o primeiro tratamento experimental a combinar os mecanismos de ação dos agonistas dos receptores de GLP-1 e amilina em uma única molécula, atuando em vias distintas e oferecendo efeitos complementares no controle do apetite. Os resultados publicados e apresentados hoje são encorajadores. Estamos entusiasmados em avançar com o desenvolvimento clínico da amicretina subcutânea e oral para a fase 3, a fim de avaliar seu potencial como opção terapêutica para controle de peso.”

Os dados do estudo clínico de fase 1 com a formulação oral diária da amicretina mostraram que os participantes que receberam o medicamento apresentaram maior perda de peso em comparação ao placebo.³ Após 12 semanas de tratamento com doses de até 50 mg e até 2x 50 mg, os participantes alcançaram uma média de redução de peso corporal de -10,4% e -13,1%, respectivamente, em comparação a -1,2% com o placebo.³ Não foram observados sinais de estabilização da perda de peso nas 12 semanas de tratamento em nenhum dos grupos tratados com amicretina.³ A amicretina oral diária apresentou perfil de segurança aceitável e foi bem tolerada em todas as doses testadas, com EAs consistentes com o esperado para medicamentos que atuam nos receptores de GLP-1 e amilina.³ Todos os EAs relatados ocorreram de forma proporcional à dose, foram leves a moderados em intensidade e majoritariamente gastrointestinais. Nenhum novo sinal de segurança foi identificado durante o estudo.³

Com base nos resultados dos estudos com amicretina oral e subcutânea, a Novo Nordisk anunciou recentemente que irá avançar com a molécula para a fase 3 de desenvolvimento clínico, a fim de investigar seu potencial como nova opção terapêutica para controle de peso.⁴

Sobre a amicretina

A amicretina é um agonista unimolecular de longa duração dos receptores de GLP-1 e amilina em desenvolvimento pela Novo Nordisk, com o objetivo de oferecer um tratamento eficaz e conveniente para adultos com sobrepeso ou obesidade e adultos com diabetes tipo 2. Está sendo desenvolvida para administração subcutânea e oral. 

Estudo de fase 1 com amicretina oral – Avaliou doses únicas e múltiplas ascendentes de amicretina oral, até 2x 50 mg, em 144 pessoas com sobrepeso ou obesidade, com duração total do tratamento de até 12 semanas. 

Estudo de fase 1b/2a com amicretina subcutânea – Investigou a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e prova de conceito da amicretina subcutânea semanal em 125 pessoas com sobrepeso ou obesidade. O estudo combinou doses únicas e múltiplas ascendentes, além da resposta à dose, com duração total de até 36 semanas. 

Sobre a Novo Nordisk

Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças. A Novo Nordisk emprega mais de 72 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2 mil funcionários. Está presente em dois estados, com um escritório administrativo em São Paulo (SP) e um site produtivo em Montes Claros (MG). Para mais informações, visite www.novonordisk.com.br e siga nossos perfis oficiais nas redes sociais InstagramFacebookLinkedIn e YouTube

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References

1. Dahl K, Toubro, S, Dey S, et al. Amycretin, a novel, unimolecular GLP-1 and amylin receptor agonist administered subcutaneously: Results of a randomised, controlled, phase 1b/2a study. [The Lancet]. DOI]

2. Dahl, K, et al. (2025). Amycretin, a Novel, Unimolecular GLP-1 and Amylin Receptor Agonist: Results of a Phase 1b/2a Clinical Trial. Poster 2002-LB. American Diabetes Association (ADA) 85 th Scientific Sessions, Chicago, US, June 20 – 23, 2025.

3. Gasiorek A, Heydorn A, Gabery S, et al. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of the first-in-class GLP-1 and amylin receptor agonist, amycretin: a first-in-human, phase 1, randomised, placebo-controlled study. [The Lancet]. DOI]

4. Novo Nordisk Company Announcement. Novo Nordisk to advance subcutaneous and oral amycretin for weight management into phase 3 clinical development. Available at: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=9163 48.