*Versão em português do company announcement divulgado pela Novo Nordisk global em 12 de maio de 2025
Bagsværd, Dinamarca, 12 de maio de 2025 – A Novo Nordisk apresentou hoje dados do estudo de fase 3 REAL8, que mostraram que Sogroya® (somapacitana) semanal foi não inferior ao hormônio de crescimento diário Norditropin® (somatropina) na melhora da taxa de crescimento anual (avaliada pela velocidade de crescimento [VC] na Semana 52) em crianças pré-púberes nascidas PIG¹, com SN² ou ISS³. Além disso, foi demonstrada superioridade de Sogroya® semanal em comparação ao hormônio de crescimento diário em crianças com SN², assim como em relação a doses mais baixas em crianças nascidas PIG¹.
Os dados do REAL8 mostraram que Sogroya® foi bem tolerado, sem questões de segurança ou tolerabilidade em comparação ao hormônio de crescimento diário¹-³. A resposta do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1) em pacientes tratados com Sogroya® semanal foi semelhante à observada em pacientes tratados com hormônio diário¹-³. Os resultados do subestudo em síndrome de Turner (ST) do REAL8 estarão disponíveis ainda este ano. Esses dados foram apresentados como três resumos no primeiro Congresso Conjunto da Sociedade Europeia de Endocrinologia Pediátrica (ESPE) e Sociedade Europeia de Endocrinologia (ESE), em Copenhague, Dinamarca¹-³.
“Crianças com deficit de crescimento enfrentam muitos desafios de saúde além da baixa estatura. Frequentemente, apresentam distúrbios metabólicos e dificuldades de desenvolvimento que podem afetar seriamente seu bem-estar, qualidade de vida e trazer consequências de longo prazo, como aumento do risco de doenças cardiovasculares ou diabetes tipo 2”, afirma a Professora Agnès Linglart, Professora de Pediatria da Universidade e Hospital Bicêtre Paris-Saclay, França, e uma das investigadoras principais do REAL8. “Os dados apresentados hoje representam um passo importante na oferta de uma opção eficaz de tratamento semanal, que pode reduzir o ônus da terapia, melhorar a adesão e, consequentemente, os resultados clínicos.”
O estudo REAL8 atingiu seus desfechos primários nos três primeiros subestudos, demonstrando que Sogroya® semanal foi não inferior ao hormônio de crescimento diário na Semana 52 nas três indicações apresentadas:
- Em crianças nascidas PIG, Sogroya® demonstrou superioridade na VC média estimada em comparação com uma dose baixa (0,035 mg/kg/dia) de somatropina (11,0 vs 9,4 cm/ano) e foi não inferior em comparação a uma dose alta (0,067 mg/kg/dia) de somatropina (11,0 vs 11,1 cm/ano)¹.
- Em crianças com SN, Sogroya® demonstrou superioridade na VC média estimada em comparação com a somatropina (10,4 vs 9,2 cm/ano)²
- Em crianças com ISS, Sogroya® demonstrou não inferioridade na VC média estimada em comparação ao uso diário de somatropina (10,5 vs 10,5 cm/ano)³.
A não adesão ao tratamento com hormônio de crescimento é um problema comum que compromete os resultados do tratamento. As injeções diárias podem ser um fardo para as crianças e seus cuidadores, resultando em baixa adesão devido a desconforto ou dor no local da aplicação, além de impacto na rotina diária⁵. Um estudo demonstrou que a omissão de injeções diárias resultou em uma diferença de 6,1 cm na altura ao longo de 3 anos entre pacientes não aderentes e aderentes⁴.
“A adesão ao tratamento é uma questão-chave para melhorar os resultados em crianças com falha de crescimento. Imagine se uma criança perde apenas um dia de tratamento por semana, totalizando 52 dias perdidos ao ano. Em um período de sete anos de tratamento, isso representa um ano inteiro sem tratamento, o que pode ter um impacto significativo em sua saúde”, afirma Martin Lange, vice-presidente executivo de Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Estamos comprometidos em oferecer um portfólio de terapias com hormônio de crescimento que proporcione flexibilidade na administração e em doses perdidas, de modo a atender melhor às necessidades dessas crianças. Esses resultados encorajadores do REAL8 representam um avanço significativo nesse compromisso.”
Em abril de 2025, com base nos dados do REAL8 e REAL9, as três indicações (PIG, SN e ISS) foram submetidas à revisão regulatória tanto na União Europeia quanto nos Estados Unidos
Sobre o REAL8
O REAL8 faz parte do programa clínico REAL ainda em andamento. Trata-se de um estudo de fase 3, randomizado, aberto, controlado ativamente, de grupos paralelos, que avalia a eficácia e segurança do Sogroya® semanal em crianças nascidas PIG, com ST, SN ou ISS. O período primário de tratamento foi de 52 semanas, seguido por uma fase de extensão de segurança de dois anos⁶.
O REAL8 tem um desenho inovador de design de ensaio tipo cesta (ou seja, de múltiplas indicações), investigando o Sogroya® semanal em quatro indicações diferentes, mas relacionadas (PIG, ST, SN e ISS), sob um único protocolo⁶. Esse modelo permite um desenvolvimento clínico mais eficiente, acelerando o recrutamento e consolidando recursos⁷, potencialmente trazendo o tratamento mais rapidamente aos pacientes. Esta é a primeira vez que um modelo desse tipo é utilizado na área de distúrbios do crescimento.
No REAL8, crianças pré-púberes com SN, ST ou ISS foram randomizadas para receber Sogroya® semanal 0,24 mg/kg/semana ou somatropina diária 0,050 mg/kg/dia; crianças nascidas PIG foram randomizadas para receber Sogroya® 0,24 mg/kg/semana, somatropina em dose baixa (0,035 mg/kg/dia) ou somatropina em dose alta (0,067 mg/kg/dia)⁶.
Sobre o REAL9
O REAL9 é parte do programa clínico REAL que continua em andamento, trata-se de um estudo de fase 3, de alocação única, que avalia a segurança e eficácia do Sogroya® semanal em crianças com 10 anos ou mais nascidas PIG, com ST, SN ou ISS. O estudo terá duração aproximada de 3 anos⁸.
Sobre o Sogroya® semanal
Sogroya® (somapacitana) é um análogo humano do hormônio de crescimento de administração semanal, semelhante ao hormônio de crescimento diário atual. Atualmente, está aprovado para o tratamento semanal de crianças e adultos que não produzem hormônio de crescimento suficiente⁹. Utilizando tecnologia de prolongamento de ligação à albumina, o Sogroya® se liga à albumina, uma proteína do sangue, ajudando a retardar sua eliminação do corpo. Essa tecnologia já é bem estabelecida e usada há mais de 20 anos pela Novo Nordisk em tratamentos para diabetes, permitindo que o hormônio de crescimento atue por mais tempo¹¹.
Referências
1. Linglart A, Bottcher V, Rassmussen MH, et al. Weekly Somapacitan is Effective and Well-Tolerated in Children Born Small for Gestational Age: Randomised Phase 3 Trial. Oral presentation presented at the Joint Congress of ESPE and ESE 2025; 10-13 May 2025; Bella Center, Copenhagen, Denmark. JOINT4131.
2. Jorge A, Albanese A, Rasmussen MH, et al. Weekly Somapacitan is Effective and Well-Tolerated in Children with Noonan Syndrome: Randomised Phase 3 Trial. Poster presentation presented at the Joint Congress of ESPE and ESE 2025; 10-13 May 2025; Bella Center, Copenhagen, Denmark. JOINT4118.
3. Abuzzahab J, Dauber A, Rasmussen MH, et al. Weekly Somapacitan is Effective and Well-Tolerated in Children with Idiopathic Short Stature: Randomised Phase 3 Trial. Oral presentation presented at the Joint Congress of ESPE and ESE 2025; 10-13 May 2025; Bella Center, Copenhagen, Denmark. JOINT4048.
4. Loftus J, Miller BS, Parzynski CS, et al. Association of Daily Growth Hormone Injection Adherence and Height Among Children With Growth Hormone Deficiency. Endocr Pract. 2022;28:565-571.
5. Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL, et al. Understanding Treatment Burden for Children Treated for Growth Hormone Deficiency. Patient. 2017;10:653-666.
6. ClinicalTrials.gov. NCT05330325. A Research Study to Compare Somapacitan Once a Week With Norditropin® Once a Day in Children Who Need Help to Grow (REAL 8). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05330325. Last accessed: May 2025.
7. Definitive Healthcare. Basket trial. Available at: https://www.definitivehc.com/resources/glossary/basket-trial. Last accessed: April 2025.
8. ClinicalTrials.gov. NCT05723835. A Research Study Looking at How Safe Somapacitan is and How Well it Works in Children Who Need Help to Grow - REAL 9 (REAL 9). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05723835. Last accessed: May 2025.
9. Sogroya® (somapacitan) - Aprovada pela ANVISA em 25/09/2023.
10. Johansson E, Nielsen AD, Demuth H, et al. Identification of Binding Sites on Human Serum Albumin for Somapacitan, a Long-Acting Growth Hormone Derivative. Biochemistry. 2020;59:1410-1419.
Sobre a Novo Nordisk
Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças. A Novo Nordisk emprega mais de 72 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2 mil funcionários. Está presente em dois estados, com um escritório administrativo em São Paulo (SP) e um site produtivo em Montes Claros (MG). Para mais informações, visite www.novonordisk.com.br e siga nossos perfis oficiais nas redes sociais Instagram, Facebook, LinkedIn e YouTube.
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