Bagsvaerd, Dinamarca, 08 de março de 2024 - A Novo Nordisk anunciou hoje que a administração sanitária americana de drogas e comidas, o FDA, aprovou uma expansão de rótulo para Wegovy® com base em um pedido suplementar de novo medicamento (NDA) para a indicação de redução dos riscos dos efeitos de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) incluindo morte cardiovascular, ataque cardíaco não fatal (do miocárdio infarto) ou acidente vascular cerebral não fatal em adultos com sobrepeso ou obesidade e doença cardiovascular (DCV).
A autorização é baseada nos resultados do estudo cardiovascular SELECT, que demonstrou que Wegovy® estatisticamente reduziu significativamente o risco de ECAM em 20% em comparação com o placebo quando adicionado ao padrão de atendimento. O mecanismo exato de redução do risco cardiovascular não foi estabelecido.
As descobertas do estudo SELECT também mostrou que, durante um período de até cinco anos, reduções de risco de ECAM foram alcançados independentemente da idade inicial, sexo, raça, etnia, índice de massa corporal (IMC) e nível de comprometimento da função renal. Além disso, o rótulo é atualizado para incluir dados do SELECT mostrando uma redução do risco de morte cardiovascular em 15% e uma redução do risco de morte por qualquer causa em 19%, ambos em comparação com placebo¹. Além disso, dados clínicos adicionais do SELECT são incluídos no rótulo.
"Estamos muito satisfeitos que Wegovy® esteja agora aprovado nos EUA como a primeira terapia para ajudar as pessoas controlarem o peso e reduzir os riscos cardiovasculares", disse Martin Holst Lange, vice-presidente executivo e chefe de Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Esta aprovação é um marco importante para pessoas que vivem com obesidade e doenças cardiovasculares, já que os dados do estudo SELECT demonstraram que Wegovy® tem o potencial de prolongar vidas, abordando algumas das principais causas de mortes evitáveis, reduzindo os riscos de eventos cardiovasculares.”
¹ Superioridade de morte cardiovascular não confirmada (hazard ratio: 0.85 (0.71;1.01)). Morte por qualquer causa não estatisticamente significativo com base na hierarquia de testes pré-especificada (hazard ratio: 0.81 (0.71; 0.93)).
A Novo Nordisk também solicitou uma expansão do rótulo na União Europeia, e uma decisão é esperada para 2024.
Sobre obesidade e doenças cardiovasculares
A obesidade é uma doença crónica que requer tratamento contínuo. Está associado a graves consequências para a saúde e diminuição da expectativa de vida. As complicações relacionadas à obesidade são numerosos e incluem diabetes tipo 2, doença renal crônica, doença hepática gordurosa não alcoólica, câncer e um risco aumentado de DCV, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, níveis elevados de açúcar no sangue, colesterol, pressão arterial e inflamação.
Sobre o estudo SELECT
Foi um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, que comparou semaglutida injetável 1 mg com placebo como adjuvante ao tratamento padrão de cuidado para prevenção de ECAM em pessoas com DCV estabelecida com sobrepeso ou obesidade sem antecedentes de diabetes durante um período de cinco anos. As pessoas incluídas no estudo tinham ≥45 anos de idade com IMC ≥27 kg/m2.
O principal objetivo do estudo SELECT é demonstrar a superioridade da semaglutida 2,4mg em comparação com o placebo no que diz respeito à redução da incidência de três pontos no ECAM consistindo em morte cardiovascular, ataque cardíaco não fatal (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral não fatal. Os objetivos secundários eram comparar os efeitos da semaglutida 2,4 mg com o placebo em relação mortalidade, insuficiência cardíaca, fatores de risco cardiovascular, incluindo metabolismo da glicose, peso corporal e função renal. O estudo envolveu 17.604 adultos e foi realizado em 41 países em mais de 800 locais de investigação. SELECT foi iniciado em 2018.
Os dados do SELECT foram apresentados no American Heart Association (AHA) encontro anual que aconteceu em novembro de 2023 e foi publicado no New England Journal of Medicine (NEJM).
Sobre Wegovy® (semaglutida 2,4 mg)
Após a atualização do rótulo nos EUA, Wegovy® é agora indicado em combinação com uma dieta reduzido em calorias e aumento da atividade física para reduzir o risco de ECAM em adultos com doenças cardiovasculares pré-existente e obesidade ou excesso de peso, bem como para reduzir o excesso de peso e manter a redução de peso a longo prazo em pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos de idade com obesidade e em adultos com sobrepeso na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.
Wegovy® também foi lançado na Dinamarca, Noruega, Alemanha, Reino Unido, Islândia, Suíça, Emirados Árabes Unidos e no Japão. Nos Estados Unidos, Wegovy® é indicado como complemento de uma dieta hipocalórica e aumentada atividade física para controle crônico de peso em adultos com IMC de 30 kg/m² ou acima (obesidade), adultos com IMC igual ou superior a 27 kg/m2 (excesso de peso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, e na Dinamarca, Noruega, Alemanha, Reino Unido, Islândia e Emirados Árabes Unidos, também para pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com IMC inicial no percentil 95 ou maior para idade e sexo (obesidade).
Sobre a Novo Nordisk
Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças. A Novo Nordisk emprega mais de 72 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2 mil funcionários. Está presente em dois estados, com um escritório administrativo em São Paulo (SP) e um site produtivo em Montes Claros (MG). Para mais informações, visite www.novonordisk.com.br e siga nossos perfis oficiais nas redes sociais Instagram, Facebook, LinkedIn e YouTube.
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