_{*Versão em português do company announcement divulgado sob embargo pela Novo Nordisk global}

• Com base nos robustos resultados do estudo SELECT, o SCORE mostra redução do risco cardiovascular (CV) com o uso de semaglutida 2,4 mg em um ambiente de vida real.¹
• SCORE é uma análise retrospectiva e observacional de 27.963 pacientes com obesidade ou sobrepeso e doença cardiovascular estabelecida.¹

PLAINSBORO, N.J., 30 de março de 2025 – Hoje, a Novo Nordisk apresentou novos dados do estudo SCORE, uma análise retrospectiva e observacional que avaliou o tratamento com semaglutida 2,4 mg e o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em adultos com sobrepeso ou obesidade e doença cardiovascular (DCV) estabelecida¹. A análise do mundo real foi apresentada na 74a Sessão Científica Anual e Expo do American College of Cardiology (ACC.25)¹.

Comparado aos não-usuários, o uso de semaglutida 2,4 mg foi associado a um risco significativamente menor do desfecho composto MACE-3 revisado (infarto, AVC ou morte por qualquer causa) em 57% (HR: 0,43; IC 95%: 0,31-0,61; p < 0,001)¹. O MACE-3 revisado ocorreu em 42 (0,45%) dos 9.321 pacientes no grupo de semaglutida 2,4 mg e em 175 (0,94%) dos 18.642 pacientes no grupo de não-usuários¹. A duração média de acompanhamento foi de 7,1 meses para os usuários de semaglutida e 6,4 meses para os não-usuários¹.

"Análises do mundo real, como o SCORE, complementam ensaios clínicos randomizados ao oferecer aos profissionais de saúde informações adicionais sobre como as terapias se comportam na prática clínica de rotina, enquanto essas equipes trabalham em decisões de tratamento individualizadas com os pacientes", disse Jason Brett, Diretor Médico Principal Interino da Novo Nordisk Inc. "Nossa missão é impulsionar mudanças na forma como a obesidade é vista e tratada, e as evidências do mundo real do estudo SCORE fornecem insights práticos que podem, em última análise, ajudar a melhorar o atendimento para pessoas que vivem com obesidade e estão em risco de eventos cardiovasculares."

Comparado aos não-usuários, o uso de semaglutida 2,4 mg foi associado a um risco significativamente menor do desfecho composto MACE-5 revisado (infarto, AVC, hospitalização por insuficiência cardíaca, evidência de revascularização coronária ou morte por qualquer causa) em 45% (HR: 0,55; IC 95%: 0,43-0,70; p < 0,001)¹. O MACE-5 revisado ocorreu em 88 (0,94%) dos 9.321 pacientes no grupo de semaglutida 2,4 mg e em 288 (1,54%) dos 18.642 pacientes no grupo de não-usuários¹.

Os resultados do estudo SCORE foram consistentes em uma variedade de desfechos cardiovasculares, incluindo morte. Comparado aos não-usuários, o uso de semaglutida 2,4 mg também foi associado a um risco significativamente menor de hospitalização por insuficiência cardíaca, morte cardiovascular e morte por qualquer causa¹.

Os dados de estudos do mundo real podem fornecer informações valiosas sobre como os tratamentos funcionam fora dos ambientes controlados dos ensaios clínicos. Análises de dados do mundo real também têm várias limitações; os resultados podem refletir fatores de confusão não medidos residuais e, embora as associações possam ser demonstradas, as relações causais não podem ser estabelecidas de forma definitiva. A aprovação relativamente recente da semaglutida 2,4 mg limitou a duração do acompanhamento, restringindo a avaliação dos benefícios de longo prazo¹. Além disso, o uso de dados retrospectivos de sinistros pode excluir pacientes com cobertura intermitente ou populações subatendidas, limitando potencialmente a generalização dos resultados¹.

Sobre a semaglutida 2,4 mg

A injeção de semaglutida 2,4 mg já foi aprovada, juntamente com uma dieta de baixa caloria e aumento da atividade física, para adultos e crianças a partir de 12 anos com obesidade, ou alguns adultos com sobrepeso que também tenham problemas de saúde relacionados ao peso, para ajudá-los a perder o excesso de peso, manter a perda de peso e reduzir o risco de eventos cardiovasculares importantes, como morte, infarto ou AVC em adultos com doença cardíaca conhecida e obesidade ou sobrepeso².

É importante notar que a injeção de semaglutida 2,4 mg contém um aviso na bula sobre possíveis tumores de tireoide, incluindo câncer, e não deve ser usada em pessoas com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2)².

A semaglutida não é aprovada nos Estados Unidos e no Brasil para reduzir os desfechos de insuficiência cardíaca, revascularização coronária ou morte por qualquer causa².

Sobre o estudo SCORE de evidências do mundo real

Estudos do mundo real são realizados para complementar ensaios clínicos randomizados, que são o padrão ouro para avaliar a segurança e a eficácia de um tratamento³. O estudo SCORE analisou os desfechos de MACE entre usuários e não-usuários de semaglutida 2,4 mg na prática clínica do mundo real¹. A análise foi baseada em um banco de dados com sinistros médicos e farmacêuticos administrativos vinculados a medições clínicas e laboratoriais que são representativas da população dos Estados Unidos e de uma amostra de pacientes que atenderam critérios de inclusão semelhantes aos do estudo SELECT¹ ².

Pacientes com idade ≥ 45 anos com sobrepeso ou obesidade (diagnóstico ou IMC ≥ 27 kg/m²) e DCV estabelecida (ataque cardíaco prévio, AVC isquêmico ou doença arterial periférica (DAP)) sem diabetes foram divididos em dois grupos de estudo, incluindo pacientes que iniciaram o uso de semaglutida 2,4 mg (n=9.321) e não-usuários que não iniciaram o uso de semaglutida 2,4 mg (n=18.642)¹.

Cada usuário de semaglutida 2,4 mg foi pareado usando pontuação de propensão a dois não-usuários para equilibrar as características basais, incluindo: dados demográficos, status de sobrepeso/obesidade, IMC, comorbidades, procedimentos, uso de medicamentos e utilização de recursos de saúde. As características dos pacientes pareados estavam bem equilibradas¹.

Sobre o estudo de desfechos cardiovasculares SELECT

O SELECT foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e impulsionado por eventos, projetado para avaliar a eficácia da semaglutida 2,4 mg em comparação ao placebo como um complemento ao tratamento cardiovascular padrão para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (morte cardiovascular, infarto não fatal ou AVC não fatal) em adultos com DCV estabelecida e sobrepeso ou obesidade, sem histórico prévio de diabetes⁴. No SELECT, a DCV estabelecida foi definida como um infarto prévio, AVC prévio ou DAP sintomática⁴. O estudo, iniciado em 2018, inscreveu 17.604 adultos e foi conduzido em 41 países em mais de 800 centros de investigação⁴.