_{*Versão em português do company announcement divulgado sob embargo pela Novo Nordisk global}

• Ozempic® melhorou a distância máxima de caminhada em 13% em comparação com o placebo em adultos com diabetes tipo 2 e doença arterial periférica (DAP) no estudo de fase 3 STRIDE¹.
• Os dados foram apresentados na Sessão Científica Anual do American College of Cardiology (ACC) e Expo em Chicago, EUA, e publicados simultaneamente hoje no The Lancet².
• Aproximadamente 230 milhões de pessoas em todo o mundo têm DAP, uma forma grave de doença cardiovascular aterosclerótica³, e quase uma em cada três pessoas com DAP tem diabetes tipo 2⁴.

Bagsværd, Dinamarca, 29 de março de 2025 – A Novo Nordisk apresentou hoje os resultados completos do STRIDE, um estudo de fase 3b sobre doença arterial periférica (DAP) que investiga os efeitos do Ozempic® injetável (semaglutida 1mg de uso semanal) em adultos com diabetes tipo 2 e DAP, na Sessão Científica Anual do American College of Cardiology (ACC) e Expo em Chicago, EUA¹. Esses novos dados do estudo de fase 3 foram apresentados durante uma sessão de estudos clínicos de última hora na Sessão Científica Anual do ACC em Chicago, EUA, e publicados simultaneamente hoje no The Lancet².

O estudo STRIDE, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, alcançou seu desfecho primário, com a semaglutida 1mg demonstrando uma melhora superior e clinicamente significativa de 13% na distância máxima de caminhada e uma diferença média de tratamento de 39,9 metros em uma inclinação acentuada, em comparação com o placebo na Semana 52. O estudo também demonstrou superioridade em relação ao placebo para todos os desfechos secundários confirmatórios avaliados, incluindo a distância de caminhada sem dor na Semana 52, qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário de Qualidade de Vida Vascular-6) na Semana 52 e distância máxima de caminhada na Semana 57.

“A doença arterial periférica (DAP) leva a sintomas debilitantes, limitações físicas e baixa qualidade de vida, a tal ponto que algumas pessoas têm dificuldade em caminhar curtas distâncias, como, por exemplo, para pegar a correspondência. Aqueles que têm DAP no contexto do diabetes enfrentam uma doença ainda mais desafiadora, impactando os pequenos vasos, onde procedimentos de revascularização e outras terapias são especialmente limitados. A semaglutida é o primeiro medicamento em mais de duas décadas a demonstrar melhorias clinicamente importantes em função, sintomas e qualidade de vida, atendendo a uma necessidade significativa não atendida para pessoas com DAP e diabetes tipo 2. Além disso, esses benefícios se somam aos conhecidos para reduzir o risco de infanto, AVC, derrame e desfechos adversos renais,” disse Marc P. Bonaca, MD, MPH, FACC, Diretor de Pesquisa Vascular da University of Colorado School of Medicine e investigador principal do estudo STRIDE.

“As melhorias significativas em termos de distância de caminhada e qualidade de vida relatada pelos pacientes vistas com a semaglutida no estudo STRIDE são encorajadoras e representam um passo muito positivo em direção ao avanço das opções de tratamento que melhoram a vida e a capacidade funcional dessa população de pacientes.”, completou.

A DAP é uma forma grave de doença cardiovascular aterosclerótica que é subdiagnosticada e subtratada, afetando aproximadamente 230 milhões de pessoas globalmente³. O diabetes tipo 2 é um dos principais fatores de risco para DAP, e quase uma em cada três pessoas com DAP tem diabetes tipo 24. Existem poucas terapias disponíveis para melhorar especificamente as limitações funcionais na DAP, representando uma necessidade significativa não atendida nesta população⁶.

“A Novo Nordisk continua a evoluir seu foco além do diabetes e da obesidade em direção a um espectro mais amplo de saúde metabólica e cardiovascular,” disse Martin Holst Lange, Vice-Presidente Executivo de Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Esses dados, juntamente com outros que estão sendo apresentados no ACC, reforçam o conjunto abrangente de benefícios para a saúde da semaglutida, tornando-a uma forte opção para os profissionais de saúde que abordam o espectro da saúde metabólica e cardiovascular – e nossa contínua liderança nesse espaço.”

Os resultados de segurança do estudo STRIDE são consistentes com o perfil de segurança e tolerabilidade bem estabelecido da semaglutida semanal¹, apoiados por dados de segurança a longo prazo com mais de 33 milhões de anos-paciente de exposição⁷. Eventos adversos graves (SAEs) foram relatados em menos participantes no grupo da semaglutida do que no grupo placebo (74 [19%] vs 78 [20%]). SAE provavelmente relacionados ao tratamento ocorreram em 2 participantes (1%) no grupo da semaglutida e em 2 participantes (1%) no grupo placebo. SAE possivelmente relacionados ao tratamento ocorreram em 3 (1%) e 4 (1%) participantes, respectivamente. SAEs que levaram à descontinuação permanente do tratamento com semaglutida ou placebo foram menos comuns no grupo da semaglutida do que no grupo placebo (11 [3%] vs 13 [3%]). SAEs levaram à morte de 3 (1%) e 8 (2%) participantes nos braços de semaglutida e placebo, respectivamente; no entanto, nenhum SAE que levou à morte foi relacionado ao tratamento¹.

Com base nos dados do estudo clínico STRIDE, a Novo Nordisk submeteu um pedido de extensão de bula para o Ozempic® à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Uma decisão é esperada para 2025.

Sobre o STRIDE

STRIDE é um estudo clínico de fase 3b, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, que avalia o benefício da semaglutida injetável 1,0 mg uma vez por semana, comercializada como Ozempic®, na capacidade funcional. Ele recrutou 792 participantes com diabetes tipo 2 e DAP sintomática com dor nas pernas induzida pela caminhada. O desfecho primário foi a distância máxima de caminhada em uma esteira de carga constante para pessoas tratadas com semaglutida em comparação com placebo na semana 52. STRIDE é o único estudo de desfecho funcional dedicado à DAP com um agonista do receptor GLP-1.

Sobre a DAP

A DAP nos membros inferiores é uma forma grave de doença cardiovascular aterosclerótica. O sintoma clássico é a claudicação intermitente, associada à limitação da capacidade de caminhar e à baixa qualidade de vida relacionada à saúde⁵. O diabetes tipo 2 é um dos principais fatores de risco para DAP; quase uma em cada três pessoas com DAP tem diabetes tipo 24. Embora terapias antiateroscleróticas e mudanças no estilo de vida sejam recomendadas, não existem terapias eficazes para melhorar especificamente os desfechos funcionais na DAP e no diabetes tipo 2.⁸

Sobre o Ozempic®

Ozempic® (semaglutida) injeção de 0,25, 0,5 mg, 1,0 mg é um agonista do receptor GLP-1 de aplicação semanal indicado, juntamente com dieta e exercício, para melhorar o controle da glicose em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e para reduzir o risco de eventos cardiovasculares maiores, como infanto, AVC, derrame ou morte em adultos com diabetes mellitus tipo 2 com doença cardíaca conhecida9,10. Ozempic® é atualmente comercializado em 72 países e 7 milhões de pessoas com diabetes tipo 2 estão sendo tratadas com Ozempic® em todo o mundo¹¹.