_{*Versão em português do company announcement divulgado sob embargo pela Novo Nordisk global}

• Rybelsus® reduziu os eventos cardiovasculares adversos maiores em 14% em comparação ao placebo em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular e/ou doença renal crônica no estudo SOUL de desfechos cardiovasculares¹.
• Os dados foram apresentados na Sessão Científica Anual e Expo do American College of Cardiology (ACC) em Chicago, EUA, e publicados simultaneamente hoje no New England Journal of Medicine².
• Rybelsus®, o único medicamento GLP-1 oral aprovado, demonstrou essa redução de risco além dos padrões de cuidado cardiovascular e do diabetes.
• Baseado nos achados do SOUL, a Novo Nordisk submeteu uma solicitação de extensão de bula para Rybelsus® para redução de risco de eventos cardiovasculares à FDA dos EUA e à EMA.

Bagsværd, Dinamarca, 29 de março de 2025 – A Novo Nordisk apresentou hoje os resultados completos do estudo SOUL de desfechos cardiovasculares, demonstrando que Rybelsus® (semaglutida oral) reduziu significativamente o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular (DCV) e/ou doença renal crônica (DRC)¹. Esses novos dados do estudo fase 3b foram apresentados durante uma sessão clínica de última hora na Sessão Científica Anual e Expo do American College of Cardiology (ACC) em Chicago, EUA, e simultaneamente publicados hoje no New England Journal of Medicine².

O estudo SOUL alcançou seu objetivo primário, demonstrando uma redução de 14% no risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em adultos com diabetes tipo 2 e DCV e/ou DRC quando tratados com Rybelsus® em comparação ao placebo. Cada componente do MACE, sendo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal, contribuiu para a redução do risco¹.

“As reduções significativas no risco do desfecho composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte observadas no estudo SOUL em adultos com diabetes tipo 2 destacam o impacto cardiovascular da semaglutida oral nas condições cardiometabólicas de adultos, como diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida (DCV) e/ou doença renal crônica (DRC)”, disse John B. Buse, MD, PhD, Professor Distinto de Medicina, Diretor do UNC Diabetes Care Center e do NC Translational and Clinical Sciences Institute, co-presidente do comitê diretor do SOUL. “Dado o impacto clínico nos desfechos cardiovasculares observado no SOUL, a semaglutida oral representa dados importantes para uma comunidade que necessita de tratamentos que também abordem comorbidades comuns e graves do diabetes tipo 2.”

As doenças cardiometabólicas abrangem uma ampla gama de condições, incluindo doença cardiovascular e arterial periférica, diabetes tipo 2 e doença renal³. Quando combinadas, essas condições representam a principal causa de morte no mundo⁴. Ter diabetes tipo 2 aumenta diretamente o risco de desenvolver doenças cardiometabólicas interconectadas, além de contribuir para a progressão de outros fatores de risco cardiovascular⁵. Quase um em cada três adultos com diabetes tipo 2 tem DCV⁶.

“A Novo Nordisk continua a expandir seu foco além do diabetes e obesidade para um espectro mais amplo de saúde metabólica e cardiovascular”, disse Martin Holst Lange, Vice-presidente Executivo de Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Esses dados, juntamente com outros dados que estamos apresentando no ACC, reforçam o conjunto abrangente de benefícios à saúde da semaglutida, tornando-a uma opção sólida para os profissionais de saúde que lidam com o espectro da saúde metabólica e cardiovascular – e nossa contínua liderança nesse campo.”

O perfil de segurança geral da semaglutida oral no estudo SOUL foi consistente com o observado em estudos anteriores com semaglutida, e não foram observados novos sinais de segurança. A incidência de eventos adversos graves (EAG) foi menor nos participantes que receberam Rybelsus® em comparação aos que receberam placebo, principalmente devido à maior taxa de eventos cardiovasculares e infecções no grupo placebo. Os EAGs mais comuns foram distúrbios cardíacos (17,8% e 19,8%, respectivamente) e infecções/infestações (15,0% e 16,5%, respectivamente) nos grupos de Rybelsus® e placebo¹.

Em uma análise secundária chave do estudo SOUL publicada simultaneamente, a semaglutida oral reduziu o risco de MACE independentemente do uso basal de SGLT2i e sugere benefícios semelhantes em participantes com ou sem o uso concomitante de SGLT2i durante o estudo. A combinação de ambos os agentes parece ser segura⁷.

O SOUL confirmou o perfil bem estabelecido de segurança e tolerabilidade da semaglutida, apoiado por dados de segurança de longo prazo com mais de 33 milhões de pacientes-ano⁸.

Com base nos dados do estudo clínico SOUL, a Novo Nordisk submeteu uma solicitação de extensão de bula para Rybelsus®, que foi aceita para revisão pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Espera-se uma decisão em 2025.

Sobre o SOUL

SOUL foi um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, fase 3 de desfechos cardiovasculares com 9.650 pessoas inscritas. O estudo foi conduzido para avaliar o efeito da semaglutida oral versus placebo nos desfechos cardiovasculares em pessoas com diabetes tipo 2 e DCV estabelecida e/ou DRC. O estudo SOUL foi iniciado em 2019.

O objetivo principal do SOUL foi demonstrar que a semaglutida oral reduz o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (um desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal) em comparação ao placebo, ambos adicionados ao tratamento padrão em pacientes com diabetes tipo 2 e DCV estabelecida e/ou DRC⁹ ¹⁰.

Sobre o Rybelsus®

Rybelsus® (semaglutida oral) é um agonista do receptor GLP-1 indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado para melhorar o controle glicêmico como complemento à dieta e exercício¹¹ ¹². Rybelsus® é administrado uma vez ao dia e está aprovado para uso em três dosagens terapêuticas: 3 mg, 7 mg e 14 mg¹³ ¹⁴. Rybelsus® oferece redução superior de glicose sanguínea em comparação ao Januvia® e Jardiance®¹³ ¹⁴, além de redução consistente de peso¹³ ¹⁵ e redução de fatores de risco cardiometabólicos15. Rybelsus® está atualmente comercializado em 45 países. Mais de 2,1 milhões de pessoas com diabetes tipo 2 estão sendo tratadas com Rybelsus® mundialmente¹⁶.