A Novo Nordisk anunciou hoje os principais resultados do estudo de resultados cardiovasculares SELECT. O estudo duplo-cego comparou semaglutida 2,4 mg via subcutânea uma vez por semana com placebo como adjuvante ao tratamento padrão para prevenção de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACEs) durante um período de até cinco anos. O estudo incluiu 17.604 adultos com 45 anos ou mais com sobrepeso ou obesidade e doença cardiovascular (DCV) estabelecida sem histórico pregresso de diabetes.
O estudo alcançou seu objetivo primário ao demonstrar uma redução estatisticamente significativa e superior em MACE de 20% para pessoas tratadas com semaglutida 2,4 mg em comparação com placebo1 . O desfecho primário do estudo foi definido como o resultado composto da primeira ocorrência de MACE, definido como óbito cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Todos os três componentes do desfecho primário contribuíram para a redução superior de MACE demonstrada por semaglutida 2,4 mg. Os 1.270 primeiros MACE foram acumulados.
No estudo, semaglutida 2,4 mg pareceu ter um perfil seguro e bem tolerado em linha com os estudos anteriores de semaglutida 2,4 mg.
“As pessoas que vivem com obesidade têm risco aumentado de doença cardiovascular, mas, até o momento, não há medicações aprovadas para controle de peso que comprovadamente proporcionem um controle de peso eficaz e, ao mesmo tempo, reduzam o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou óbito cardiovascular. Portanto, estamos muito entusiasmados com os resultados de SELECT mostrando que semaglutida 2,4 mg reduz o risco de eventos cardiovasculares.”, disse Martin Holst Lange, vice-presidente executivo de desenvolvimento da Novo Nordisk. “SELECT é um estudo histórico e demonstrou que semaglutida 2,4 mg tem o potencial de mudar a forma como a obesidade é considerada e tratada.”
A Novo Nordisk espera solicitar aprovações regulatórias de uma expansão de indicação de rótulo para semaglutida 2,4 mg (Wegovy®) nos EUA e na UE em 2023.
Os resultados detalhados de SELECT serão apresentados em uma conferência científica no final de 2023.
Sobre o estudo SELECT
SELECT foi um estudo
randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por
placebo, desenvolvido para avaliar a eficácia de semaglutida 2,4 mg
versus placebo como adjuvante do tratamento padrão para prevenção de
MACE em pessoas com DCV estabelecida com sobrepeso ou obesidade sem
histórico pregresso de diabetes. As pessoas incluídas no estudo
tinham idade ≥ 45 anos com IMC ≥ 27 kg/m2.
O objetivo primário do estudo SELECT foi demonstrar a superioridade de semaglutida 2,4 mg em comparação com o placebo em relação à redução da incidência de MACE de três pontos consistindo em óbito cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Os principais objetivos secundários foram comparar os efeitos de semaglutida 2,4 mg com placebo em relação à mortalidade, fatores de risco cardiovascular, metabolismo da glicose, peso corporal e função renal.
O estudo incluiu 17.604 adultos e foi conduzido em 41 países em mais de 800 centros de investigação. O estudo SELECT foi iniciado em 2018.
Sobre Wegovy®
Wegovy® (semaglutida 2,4 mg
subcutânea uma vez por semana) é um agonista do receptor GLP-1
indicado como adjuvante da dieta hipocalórica e aumento da atividade
física para controle crônico de peso em adultos com IMC de 30 kg/m2
ou superior (obesidade), adultos com IMC de 27 kg/m2 ou maior
(sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao
peso, e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com IMC inicial no
percentil 95 ou maior para idade e sexo (obesidade). Wegovy® é
lançado nos Estados Unidos, Dinamarca, Noruega e Alemanha.
A Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e sediada na Dinamarca. Nosso objetivo é promover mudanças para derrotar o diabetes e outras doenças crônicas graves, como obesidade e distúrbios endócrinos e sanguíneos raros. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo o acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, finalmente, curar doenças. A Novo Nordisk emprega cerca de 57.100 pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 países. As ações B da Novo Nordisk estão listadas na Nasdaq Copenhagen (Novo-B). Suas ADRs estão listadas na Bolsa de Valores de Nova York (NVO). Para mais informações, visite novonordisk.com.br , Facebook , X (Twitter) , LinkedIn e YouTube.
1 Com base no estimand da política de tratamento: efeito do tratamento independentemente da adesão ao tratamento
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