- Wegovy® HD demonstrou uma perda média de peso de 20,7%, sendo que cerca de um terço dos pacientes alcançou uma perda de 25% ou mais, segundo o estudo STEP UP.
- Primeira aprovação pela FDA dos EUA de um tratamento com GLP-1 no âmbito do programa piloto Commissioner’s National Priority Voucher, destinado a produtos que abordam prioridades críticas de saúde nacional dos Estados Unidos.
- Wegovy® HD complementa o Wegovy® 2,4 mg, que já está aprovado nos EUA e no Brasil para controle de peso, tratamento da gordura no fígado e redução do risco cardiovascular.
- A Novo Nordisk espera lançar o Wegovy® HD nos Estados Unidos em abril de 2026. No Brasil, o pedido foi submetido para aprovação na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e aguarda avaliação.
Bagsværd, Dinamarca, 19 de março de 2026 – A Novo Nordisk anuncia que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o Wegovy® HD (semaglutida injetável de 7,2 mg, administrada uma vez por semana) para reduzir o excesso de peso corporal e manter a perda de peso a longo prazo. A FDA concedeu ao Wegovy® HD um Commissioner’s National Priority Voucher, acelerando o processo de avaliação e destacando o seu potencial para atender necessidades críticas de pacientes e prioridades nacionais de saúde nos Estados Unidos.
A aprovação acelerada baseia-se nos resultados do programa de estudos STEP UP. No estudo STEP UP, a semaglutida 7,2 mg administrada uma vez por semana demonstrou uma perda média de peso de 20,7%¹ em participantes com obesidade, e aproximadamente uma em cada três pessoas apresentou perda de peso de 25% ou mais. No estudo STEP UP em diabetes tipo 2 (DM2), realizado com participantes com obesidade e diabetes tipo 2, a semaglutida 7,2 mg demonstrou uma perda média de peso de 14,1%¹. Em ambos os estudos, o perfil bem conhecido de segurança e tolerabilidade da semaglutida foi confirmado com a dose de 7,2 mg, sendo comparável ao observado em estudos anteriores de semaglutida para controle de peso.
“Desde o seu lançamento em 2021, o Wegovy® transformou a vida de muitas pessoas que vivem com obesidade e as ajudou a alcançar uma perda de peso significativa e importantes benefícios cardiometabólicos, incluindo uma redução sem precedentes do risco cardiovascular”, afirmou Mike Doustdar, presidente e CEO da Novo Nordisk global. “No início deste ano, lançamos o Wegovy® em comprimidos, e com a aprovação acelerada do Wegovy® HD, estamos a introduzir uma nova opção de semaglutida injetável que proporciona uma perda de peso ainda maior, de aproximadamente 21%, em média. Na Novo Nordisk, o nosso objetivo é oferecer terapias inovadoras que apoiem vidas mais saudáveis para as pessoas que vivem com obesidade, e esperamos lançar o Wegovy® HD para ajudar ainda mais pessoas a alcançarem seus objetivos de peso e saúde.”
A Novo Nordisk espera lançar o Wegovy® HD nos Estados Unidos em abril de 2026, em uma caneta de dose única. O Wegovy® 7,2 mg já está aprovado para adultos com obesidade na União Europeia e no Reino Unido. A Novo Nordisk espera decisões regulatórias na UE e no Reino Unido para a semaglutida 7,2 mg em caneta de dose única no segundo semestre de 2026.
No Brasil, o Wegovy® 7,2 mg também foi submetido à aprovação regulatória pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). No país, o Wegovy® está atualmente disponível nas doses de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg.
Em 2 de março, a Novo Nordisk lançou uma nova dinâmica de preços no Brasil, na qual os pacientes podem receber gratuitamente a dose inicial do tratamento (0,25 mg). Essa medida tem como objetivo apoiar o início ou o ajuste da terapia, conforme orientação médica. Para ter direito a essa oferta, a prescrição deve incluir tanto a apresentação de 0,25 mg quanto a dose de tratamento indicada pelo profissional de saúde. Essa oferta é válida por tempo limitado e enquanto durarem os estoques.
¹ Com base na estimativa de eficácia: efeito do tratamento caso todas as pessoas aderissem ao tratamento.
Sobre os estudos STEP UP
Os estudos de fase 3 STEP UP e STEP UP T2D investigaram a eficácia e a segurança da semaglutida injetável 7,2 mg em pessoas com obesidade, com ou sem diabetes tipo 2.
O estudo STEP UP, com duração de 72 semanas, avaliou a eficácia e a segurança da semaglutida injetável 7,2 mg em comparação com a semaglutida 2,4 mg e com placebo, como adjuvante à intervenção no estilo de vida. O estudo incluiu aproximadamente 1.400 adultos com obesidade.
O estudo STEP UP T2D, também com duração de 72 semanas, avaliou a eficácia e a segurança da semaglutida injetável 7,2 mg em comparação com placebo em aproximadamente 500 adultos com obesidade e diabetes tipo 2.
Perda média de peso em 72 semanas com semaglutida 7,2 mg nos estudos STEP UP
Estimativa de eficácia*:
- STEP UP: 20,7%
- STEP UP T2D: 14,1%
Estimativa de regime de tratamento** :
- STEP UP: 18,7%
- STEP UP T2D: 13,2%
Perda de peso categórica:
- STEP UP: 31,2% dos pacientes alcançaram perda de peso ≥25%
- STEP UP T2D: 21,3% dos pacientes alcançaram perda de peso ≥20%
* Efeito do tratamento caso todas as pessoas aderissem ao tratamento ** Efeito do tratamento independentemente da adesão ao tratamento
Sobre Wegovy®
No Brasil, Wegovy® (semaglutida injetável 2,4mg) é indicado como complemento a uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física para controle de peso em adultos com IMC ≥30 kg/m² (obesidade) ou em adultos com IMC ≥27 kg/m² (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada. Também é indicado para pacientes a partir de 12 anos com IMC inicial no percentil 95 ou superior para a idade e gênero (obesidade) e peso corporal acima de 60 kg. Trata-se do primeiro análogo de GLP-1 semanal aprovado pela Anvisa para tratar pessoas com obesidade e sobrepeso com ao menos uma comorbidade relacionada, além de primeiro e único tratamento aprovado para o tratamento de gordura no fígado com inflamação (esteatohepatite associada à disfunção metabólica ou MASH, em inglês) em adultos e para proteção cardiovascular em pessoas com obesidade.
Nos EUA, o Wegovy® foi aprovado pelo FDA em formato de comprimido de uso diário (semaglutida em comprimido 25 mg) e como injeção semanal de Wegovy® (semaglutida 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg).
O Wegovy® está aprovado como injeção de aplicação semanal pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e por outras autoridades regulatórias em todo o mundo. O Wegovy® em comprimidos encontra-se atualmente aguardando aprovação para comercialização pela EMA e por outras autoridades regulatórias.
Sobre a Novo Nordisk
A Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças. A Novo Nordisk emprega mais de 78.500 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2 mil funcionários. Está presente em dois estados, com um escritório administrativo em São Paulo (SP) e um site produtivo em Montes Claros (MG). Para mais informações, visite www.novonordisk.com.br e siga nossos perfis oficiais nas redes sociais Instagram, Facebook, LinkedIn e YouTube.
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